07 Mar Somatotropina Biopartners 2 mg: Scheda Tecnica

Somatotropina Biopartners 2 mg: Scheda Tecnica

La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Dopo la ricostituzione, questo medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico per ogni ml. Nei pazienti affetti da PWS il trattamento deve essere sempre associato ad una dieta ipocalorica. La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg. Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Nutropinaq 10 mg/2 ml in caso di sovradosaggio.

• L’ormone della crescita aumenta la conversione extra-tiroidea da T4 a T3 e può quindi mettere in evidenza un incipiente ipotiroidismo.
• Informazioni dettagliate sulla somministrazione di questo medicinale sono riportate nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
• Studi preclinici sulla tossicità hanno mostrato che la somatropina non ha indotto effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
• La penna NutropinAq Pen consente la somministrazione di una dose minima di 0,1 mg e di una dose massima di 4,0 mg, con incrementi di 0,1 mg.
• Se necessario, il medico aumenterà gradualmente questa dose in base alla risposta individuale al trattamento e ai livelli di un fattore di crescita denominato IGF-I nel sangue.
• Fino al 10% dei pazienti può manifestare arrossamento e prurito nella sede di iniezione.

Durante a terapia com Eutropin®, outras reações raras foram:

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$ Sono state riportate nei bambini reazioni transitorie al sito di iniezione. Sono lievi o moderati, insorgono nei primi mesi di trattamento e regrediscono spontaneamente o riducendo la dose. Secondo un recente studio, però, la citrullina non ha alcun effetto sui valori del GH. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni della normativa locale vigente. Somministrare la dose corretta per iniezione sottocutanea utilizzando un ago sterile per la penna. Rimuovere l’ago dalla penna e smaltirlo in accordo con le normative locali.

0 Denominazione del medicinale

La somatropina non deve essere utilizzata in caso di qualsiasi evidenza di attività tumorale. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima dell’inizio della terapia con ormone della crescita. Il trattamento deve essere interrotto in caso di evidente (ri)crescita tumorale. L’esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata. L’assunzione della somatropina può aumentare il rischio di contrarre un tumore da parte di chi ha già lottato contro alcune tipologie di cancro in età pediatrica e ha assunto il farmaco per fronteggiare una carenza di ormone della crescita. Alcuni dei benefici sull’altezza ottenuti trattando con somatropina i bambini di bassa statura nati SGA possono essere persi se il trattamento è sospeso prima del raggiungimento dell’altezza finale.

La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo. Sulla base di queste informazioni, questi particolari pazienti non devono essere trattati con somatropina. In pazienti con deficit dell’ormone della crescita https://acte.abc.gob.ar/steroids-20/anavar-10-oxandrolone-10-mg-evo-genetics-39/ secondario a trattamento di patologia neoplastica, prestare particolare attenzione alla possibile insorgenza di eventuali recidive. Nei soggetti sopravvissuti a un tumore maligno dell’infanzia è stato segnalato un aumento del rischio di una seconda neoplasia nei pazienti trattati con somatropina dopo la prima neoplasia. I tumori intracranici, in particolare meningiomi, sono stati il tipo più comune di seconda neoplasia nei pazienti sottoposti a radioterapia del capo per il trattamento della prima neoplasia.

Un ipotiroidismo può svilupparsi nei pazienti con ipotiroidismo subclinico centrale dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita. Un trattamento insufficiente dell’ipotiroidismo può impedire una risposta ottimale alla somatropina. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Somatropin Biopartners 2 mg nella popolazione pediatrica nell’indicazione trattamento a lungo termine di un difetto della crescita dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale. In genere, 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, ad eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, le quali devono ricevere 3 mg una volta alla settimana. Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.

I pazienti, che zoppicano in corso di terapia con somatropina devono essere sottoposti ad una valutazione clinica. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente. Negli adulti con carenza dell’ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo. Nei bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA), si raccomanda di controllare i livelli di insulina e di glucosio a digiuno prima dell’inizio della terapia e, successivamente, una volta l’anno.

Il trattamento deve essere effettuato sotto il costante controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita. Se una donna in trattamento con somatropina inizia una terapia orale con estrogeni, può essere necessario aumentare la dose di somatropina per mantenere i livelli sierici di IGF-1 entro il normale range per età. Viceversa, se una donna in trattamento con somatropina interrompe la terapia orale con estrogeni, può essere necessario ridurre la dose di somatropina per evitare un eccesso di ormone della crescita e / o effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5). L’introduzione del trattamento con somatropina può causare l’inibizione della 11? Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non precedentemente diagnosticato può rendersi manifesto e può essere necessaria una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. † Segnalata in bambini con deficit dell’ormone della crescita trattati con somatropina, ma l’incidenza sembra essere simile a quella presente nei bambini senza deficit dell’ormone della crescita.

La somministrazione dell’ormone deve essere limitata ai casi in cui vi sia una ragione medica e non per rispondere ad esigenze diverse, come l’intenzione di diventare più alti. Il GH umano ricombinato viene somministrato come terapia ormonale sostitutiva per il trattamento dell’ipostaturismo da deficit di GH. Lo scopo della terapia è quello di normalizzare l’accrescimento ed è somministrato ogni giorno mediante iniezione sottocutanea. Il GH viene secreto in maniera pulsatile, raggiungendo gli otto picchi al giorno.